更改干热灭菌箱验证的次数，有依据吗？
点击次数：1536 更新时间：2022-10-25
干热灭菌箱采用先进的真空密封方式，能够保证门的良好密封，简便实用，有效地避免了灭菌物品被污染。适用于制药行业的西林瓶、安瓿瓶、铝盖、金属及玻璃器皿件灭菌去热原和固体物料干燥灭菌。
干热灭菌的常见问题：
一、干热灭菌柜用来灭菌，不除热原时，FH值应该是多少？60，350，1365？
答：中国药典要求干热灭菌条件为170℃，1h。根据公式：FH=∑〖∆t〖10〗^((T1-T0)/Z)〗，只灭菌不除热源的话，Z值为20，带入公式，FH值为60。除热源条件250℃，45min，Z值为54，FH值为1365。
二、刚刚领导让我把干热灭菌箱再确认方案验证次数由三次改成两次，我想请问大家这样可以吗？有法规支持吗？
答：GMP附录确认与验证第21条......企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
所以我认为，既然工艺再验证可以通过评估适当减少验证次数，设备验证同样也是可以的，对于设备验证而言，初次验证一般是运行测试3次，再验证可根据干热灭菌日常使用、变更、偏差发生情况，适当减少再验证次数。
三、干热灭菌验证可以只做细菌内毒素指示剂挑战，不做枯草芽孢杆菌生物指示剂挑战验证吗？
答：GMP无菌指南P203“由于除热原的工艺条件比杀灭孢子的灭菌工艺条件要苛刻得多，故而干热灭菌工艺验证中实施内毒素挑战性试验时，不必再进行生物指示剂挑战性试验。”
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